Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Tzield (teplizumab), prvi lijek koji odgađa pojavu dijabetesa tipa 1, navodi se u priopćenju agencije.
Teplizumabu je 2019. godine Američka agencija za hranu i lijekove dodijelila oznaku revolucionarne terapije, na temelju rezultata početne studije koja je pokazala da je lijek produžio proizvodnju inzulina kod osoba kojima je tek dijagnosticiran dijabetes tipa 1 i značajno odgodio prognozu kod osoba s visokim rizikom. dijabetes tipa 1. Lijek djeluje tako da blokira dio imunološkog sustava, zaustavljajući njegov napad na beta stanice gušterače koje proizvode inzulin. U dugotrajnoj analizi praćenja objavljenoj prošle godine, utvrđeno je da teplizumab ima trajan učinak u odgađanju dijagnoze dijabetesa tipa 1 kod ljudi s rizikom od razvoja tog stanja – na temelju bliskog rođaka s dijabetesom tipa 1 i pozitivnog testa najmanje dva autoantitijela dijabetesa tipa 1, koja su proteini uključeni u napad imunološkog sustava na gušteraču. Ovi rezultati potaknuli su FDA da da prioritet pregledu lijekova u procesu odobravanja.
Kako biste primali najnovije vijesti o dijabetesu, strategije upravljanja glukozom u krvi, savjete o prehrani, zdrave recepte i još mnogo toga izravno u svoju pristiglu poštu, prijavite se za naše besplatne biltene!
Tzield je odobren za odgađanje dijabetesa tipa 1
Sada je Tzield odobren za odrasle i djecu u dobi od 8 i više godina koji imaju dijabetes tipa 2 — što znači da imaju najmanje dva protutijela povezana s dijabetesom, a njihova razina glukoze u krvi počinje biti abnormalna. U stadiju 2, osobe s dijabetesom tipa 1 još uvijek imaju veliku količinu inzulina u gušterači i često nemaju nikakvih simptoma. Treća faza je kada osobe s dijabetesom dožive značajan gubitak beta stanica u gušterači, što dovodi do oštrog smanjenja proizvodnje inzulina i simptoma kao što su umor, neobjašnjiv gubitak težine, žeđ i učestalo mokrenje.
Za posljednju analizu koja je dovela do Tzieldovog odobrenja, 76 subjekata s dijabetesom tipa 1 koji su imali stadij 2 nasumično su raspoređeni da primaju ili Tzield ili neaktivni (neaktivni) placebo intravenski (IV) jednom dnevno tijekom 14 uzastopnih dana. Glavni nalaz koji je zanimao istraživače bila je duljina vremena od početka studije do razvoja trećeg stupnja dijabetesa tipa 1. Tijekom prosječnog razdoblja praćenja od 51 mjeseca, 45% sudionika koji su primali Tzield razvilo je dijabetes stadija 3 tipa 1, u usporedbi sa 72% u placebo skupini. Medijan vremena od početka studije do dijagnoze dijabetesa tipa 1 stadija 3 bio je 50 mjeseci za sudionike koji su primali Tzield i 25 mjeseci za sudionike koji su primali placebo.
“Današnje odobrenje prve linije liječenja dodaje važnu novu opciju liječenja za neke visokorizične pacijente”, rekao je John Charets, MD, direktor Odjela za dijabetes, poremećaje lipida i pretilost u FDA-ovom Centru za procjenu lijekova. I pretražite agencijski oglas. “Sposobnost lijeka da odgodi kliničku dijagnozu dijabetesa tipa 1 može pacijentima osigurati mjesece do godine bez tereta bolesti.”
U zasebnom priopćenju za tisak tvrtke Provention Bio, razvojne tvrtke Tzield, tvrtka je najavila pokretanje programa podrške pacijentima “s osobljem predanog osoblja dostupnog za odgovaranje na pitanja i pomoć u navigaciji u pokrivenosti, nadoknadi troškova i pristupu za pacijente kojima je propisano liječenje Tzield.” Tvrtka je napomenula da nudi financijsku pomoć pacijentima. Ispunjava uvjete za pomoć s troškovima iz vlastitog džepa povezanima s Tzieldom.
“Ne može se dovoljno naglasiti koliko je značajno kašnjenje početka treće etape [type 1 diabetes] “To može biti iz perspektive pacijenta i obitelji”, rekla je Ashley Palmer, suosnivačica i izvršna direktorica tvrtke Provention Bio, u priopćenju za javnost – dodajući da to znači “više vremena za život bez, i kada je potrebno, priprema za terete, komplikacije i rizike povezane sa stadijem 3 bolesti.” .
Kao što je navedeno u članku o Tzieldovom odobrenju u MedPage Today, Provention Bio je objavio da će veleprodajna cijena po bočici lijeka biti 13.300 USD, što bi ukupni trošak liječenja lijekom stavilo na 193.900 USD prije bilo kakvog osiguranja.
Želite li znati više o dijabetesu tipa 1? Pročitajte “Često postavljana pitanja i odgovori o dijabetesu tipa 1”, “Šest simptoma dijabetesa tipa 1 koje trebate znati” i pogledajte videozapise o dijabetesu tipa 1.
